Dochodowy Biznes

Czym są leki biologiczne?
Większość leków produkuje się metodami syntez chemicznych. W ten sposób nie można jednak wytworzyć skomplikowanych substancji występujących w organizmie człowieka takich jak hormony, białka czy przeciwciała. Ich produkcja stała się możliwa w latach 80-tych XX w. dzięki rozwojowi biotechnologii medycznej. Nowa generacja leków biotechnologicznych błyskawicznie zrewolucjonizowała współczesną medycynę. „Leki biotechnologiczne wytwarzane są przez żywe komórki. Produkuje się je poprzez włączenie genu ludzkiego do komórek innych organizmów – wirusów, bakterii, komórek zwierzęcych lub roślinnych” – powiedział Paweł Miśkiewicz, Genaral Manager firmy Genzyme Polska. „Lekami biotechnologicznymi są szczepionki, ludzki hormon wzrostu czy enzymatyczne terapie zastępcze”.
Leki biotechnologiczne otwierają nowe możliwości leczenia nowotworów, chorób krwi, schorzeń kardiologicznych, autoimmunologicznych czy neurologicznych. Oznaczają także nadzieję dla osób dotkniętych rzadkimi chorobami, które wcześniej nie były leczone, takimi jak mukopolisacharydoza, choroba Pompego czy choroba Fabry’ego. Aby zrozumieć czemu leki biotechnologiczne pojawiły się w medycynie tak późno wystarczy prześledzić jak skomplikowany jest proces ich produkcji.

3 fazy produkcji, czyli jak przebiega proces biotechnologiczny
„Firmy biotechnologiczne latami opracowują nie tylko leki, ale także metody ich produkcji. Wynika to z faktu, że produkcja biotechnologiczna jest długotrwała i bardzo skomplikowana. Wymaga stosowania wielu zaawansowanych technologii i rygorystycznych procedur. Przykładowo, podczas produkcji leku chemicznego wykonuje się około 100 kontroli jakości, w przypadku leku biotechnologicznego jest ich około 2000” – powiedział Paweł Miśkiewicz. Proces produkcji leków biotechnologicznych można przedstawić na przykładzie dowolnego leku stosowanego w enzymatycznej terapii zastępczej. Terapie enzymatyczne są tworzone dla osób, których organizm nie wytwarza naturalnie występujących enzymów. Brak enzymów prowadzi do ultra rzadkich chorób metabolicznych, określanych jako lizosomalne choroby spichrzeniowe.

Faza pierwsza – namnażanie komórek
Pierwszym etapem produkcji jest hodowla komórkowa. „Rekombinacja DNA pozwala na otwarcie komórki innego organizmu, na przykład komórki jajnika chomika chińskiego (CHO) i wbudowanie do łańcucha DNA odpowiedniego genu ludzkiego. Następnie łańcuch DNA jest zamykany, a zmienione komórki CHO żyją w bioreaktorze, namnażając się i produkując enzym” – powiedział Paweł Miśkiewicz. „Specjalne mieszadło utrzymuje komórki w stałym ruchu, a do bioreaktora regularnie dostarczane są substancje odżywcze. Przez kilka tygodni lub nawet miesięcy komórki CHO są żyjącą fabryką produkcyjną”.

Faza druga – oczyszczanie enzymu
Odprowadzany z bioreaktora enzym jest następnie oczyszczany. Ze względu na fakt, że enzymy to białka i są trawione w przewodzie pokarmowym, bardzo trudno jest stworzyć lek, który mógłby być podawany doustnie. Enzymy są wiec wstrzykiwane bezpośrednio do krwiobiegu, co sprawia, że muszą spełniać najwyższe standardy czystości.

Faza trzecia – procedura fill/finish
W ostatnim etapie produkcji fiolki są napełniane wytworzonym enzymem w specjalnym sterylnym pomieszczeniu. Następnie fiolki są poddawane szczegółowym badaniom. Produkowane w zbliżony sposób leki stanowią 20 proc. istniejących produktów leczniczych, ale ich liczba ciągle rośnie. Aż 50 proc. opracowywanych obecnie leków to produkty biotechnologiczne. Dzięki swoim cechom są bardziej skuteczne niż terapie produktami otrzymywanymi na drodze syntezy chemicznej i stanowią odpowiedź na dotychczas nierozwiązane problemy medycyny.

O firmie Genzyme
Firma Genzyme jest amerykańską korporacją z siedzibą w Cambridge, MA (Stany Zjednoczone). Specjalizuje się w opracowywaniu i wytwarzaniu innowacyjnych leków stosowanych w rzadkich chorobach genetycznych, nowotworach układu krwiotwórczego, przeszczepianiu szpiku, ortopedii, chorobach nerek, a także diagnostyce. Firma Genzyme powstała w 1981. Z małego przedsiębiorstwa typu start-up rozwinęła się w korporację z dochodem 4,5 miliarda dolarów za 2009 rok, zatrudniającą ponad 16 000 osób na całym świecie. Firma ma oddziały w 40 krajach, 17 fabryk biotechnologicznych oraz 9 laboratoriów prowadzących badania genetyczne. Produkty firmy Genzyme są dostępne w ponad 100 krajach.

Polecamy również:

• 

  Genzyme ogłasza wyniki finansowe za 2009 rok

  Firma Genzyme, amerykańska korporacja zajmująca się biotechnologią medyczną, ogłosiła wyniki finansowe za 2009 rok oraz plany na rok 2010. „Jesteśmy na etapie odnowy pozycji Genzyme jako lidera branży life science. Nasze działania odzyskują dawny rozmach” &...

• 

  Status ?Fast Track? dla leku na SM

  Firma Genzyme, korporacja zajmująca się biotechnologią medyczną poinformowała, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nadała produktowi leczniczemu Alemtuzumab dla osób cierpiących na stwardnienie rozsiane (SM) status ?Fast Track? tzw. szybkiej ścieżki r...

• 

  Genzyme na Ukrainie i Białorusi

  Firma Genzyme, międzynarodowa korporacja biotechnologiczna, intensyfikuje działalność na Ukrainie i Białorusi. Kraje te zostały włączone do regionu Central European Cluster North, koordynowanego przez polski oddział firmy. Firma Genzyme podjęła pierwsze działania na r...

• 

  Frost & Sullivan: Europejski rynek leków biopodobnych

  Pomimo początkowych problemów związanych z ustawodawstwem, liczba leków biopodobnych obecnych na rynku europejskim będzie rosnąć. LONDYN – 3 kwietnia 2009 – Pomimo początkowych problemów związanych z ustawodawstwem, liczba leków biopodobnych obe...

• 

  Comarch CDN XL i produkcja jak malowana

  Jeden z największych polskich producentów ekologicznych produktów dla sektora budowlanego ? firma Malfarb korzysta z pełnego pakietu Comarch CDN XL. Wdrożenie systemu przeprowadził Platynowy Partner Comarch ? firma Infortes z Wrocławia. Do momentu rozpoczęcia wdrożenia s...

• 

  Konkret PR dla Genzyme

  Agencja Konkret PR rozpoczęła współpracę z firmą Genzyme ? polskim oddziałem międzynarodowej korporacji zajmującej się biotechnologią medyczną. W lutym 2010 roku Agencja Konkret PR podpisała umowę z firmą Genzyme Polska Sp. z o. o. dotyczącą działań Public Rela...

• 

  Produkcja w LIFT SERVICE S.A. udźwignięta przez Comarch

  Lubelski LIFT SERVICE S.A., jeden z największych producentów urządzeń dźwigowych w Polsce, efektywnie wykorzystuje mechanizmy dostępne w systemie Comarch CDN XL. W ramach szeregu inwestycji zwiększających konkurencyjność LIFT SERVICE S.A., spółka podjęła decyz...